国家药监局发布除菌过滤技术及应用指南等三个指南

国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告(2018年第85号)为加强药品生产监管,进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验,国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》...

国家局发布:除菌过滤、无菌工艺模拟试验(原料药、制剂)指南

为加强药品生产监管,进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验,国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》,作为实施《...

NMPA发布除菌过滤技术及无菌工艺模拟试验等3指南

09月11日,国家药品监督管理局发布了《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》及《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》,作为实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的指导性文件,指南计划于2018年10月1日生...