无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)

无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)1. 目的为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证,充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平,确保无菌原料药的安全性,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。2. 定义本...