离心机在制药工业应用中的技术要求

   

▉离心机在制药工业应用中的技术要求

从离心机在制药工业中应用的基本要求和针对 GMP 要求出发, 确保离心机在生产过程中(处理特定产品时)的可靠性、可重复性、一致性、安全性。固、液相分离设备在制药、化工、食品等行业有着广泛的应用,分离设备是制药工业中主要的处理设备之一。

在 GMP 改造前, 制药行业所选用的离心机大多只是传统型的离心机, 与化工用离心机没有太大的区别,只是达到了最基本的分离要求。近几年, 国内制药行业实行 GMP 改造, 对离心机提出了更高的要求, 按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求, 在保持离心机分离特性的前提下, 还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。

《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括:

1、设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求, 易于清洗、消毒或灭菌, 便于生产操作和维修、保养, 并能防止差错或减少污染。

2、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀, 不与药品发生化学变化或吸附药品。

3、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室( 区) 的人员不得化妆和佩带饰物, 不得裸手直接接触药品。

4、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等, 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求, 有明显的合格标志, 并定期校验。

5、生产设备应有明显的状态标志, 并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

6、对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

针对以上要求, 在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施; 在制造上具备相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等; 在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等, 以选择适合的机型;在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口(液、固、气相, 电等) 装置的合理配置。

按照《药品生产质量管理规范》的要求, 其要求是针对所有制药机械的,包括制药车间的一些辅助设施,如何来按“规范”的要求进行消化, 并真正的符合“规范”的要求, 需要制药机械生产商及制药厂商共同努力, 事实上, 由于制药厂商离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同, 对离心机也有不同的要求。

辽宁富一离心机在分离提取方面有三十年的相关经验,针对提取分离要求不同采用不同的分离设备,公司的主要产品有管式离心机,碟式离心机,卧螺离心机。可为用户免费做实验,如有需求电话索取相关视频资料,辽宁富一离心机期待您!